访谈专栏 | 翔宇医疗：立足康复场景，非侵入式脑机接口走向临床普惠

翔宇医疗与西安交通大学共建康复医疗器械研究院，搭建理事会机制，吸纳临床医院加入理事会，打通临床需求输入通道。

研究院并非单纯以高校技术输出为主，也不是完全由企业端单向驱动，而是打通从基础科研、临床试验到产业化落地的完整闭环。交大输出技术能力，交大一附院、交大二附院、陕西省人民医院等合作医院输出真实临床需求，由翔宇医疗承担整机产业化落地工作。基础科研由高校完成，产品化、工程化与量产交给企业，以此规避高校科研成果脱离临床、难以落地的行业通病。

图源：翔宇医疗提供

企业在全国布局十大研发中心，覆盖北京、上海、天津、西安等城市。西安研发中心重点聚焦脑机接口方向，依托西安交大生命科学学院开展深度合作，面向一线城市吸纳专业人才；研发完成的技术成果统一输送至安阳总部完成生产组装，充分发挥总部完备的上下游供应链优势。

对比海外头部企业，海外企业主攻侵入式脑机接口，翔宇现阶段核心聚焦非侵入式脑机接口 + 康复这一细分赛道，二者应用场景差异显著，并不适合直接横向对比性能指标。侵入式虽具备信号精度上的天花板优势，但手术风险、植入后组织包裹造成信号衰减等仍是亟待攻克的难题。

硬件层面，翔宇实现采集芯片、电极自主设计，生产环节采取第三方代工模式，重心放在整机系统研发。整机脑电采集噪声低至 0.02，共模抑制比可达 130dB，处于国内非侵入设备行业前列。在脑电通道配置上，企业不盲目追求通道数量：多数临床康复场景 32 通道以内即可满足需求；认知训练、冥想等场景，1‑2 个前额叶通道就能实现基础功能；科研评估类场景才需要 64 通道以上配置。

除传统脑电方案，超声、近红外等多模态技术也在同步布局。近红外 + 脑电融合样机已经完成开发，结合经颅磁调控技术，搭建起 “评估‑治疗‑再评估” 的闭环体系，主要面向精神心理、神经康复领域，完成神经状态评估与干预治疗。

结合国内医疗器械监管规则，产品若直接命名为脑机接口，大多归为三类医疗器械；不含 AI 算法的康复训练设备可申报二类证，一旦搭载 AI 算法，则需要按照三类医疗器械进行申报。因此翔宇现有产品注册证书名称并未直接使用 “脑机接口”，但核心技术归属于脑机接口康复范畴，企业也深度参与国内脑机接口行业标准的制定工作。

截至访谈时，翔宇已经取得 2 张脑机相关脑电图机注册证，叠加 7 张脑机接口 + 康复组合的二类医疗器械注册证，预计 2026 下半年还将新增 11 款二类注册证，同时布局三类产品管线。

值得注意，国内尚未对脑机接口设备设置强制算法准确率准入门槛，医疗器械注册审评更多考核患者康复的临床终点效果，而非单纯脑电信号分类准确率。脑卒中患者的脑电信号质量个体差异极大，康复患者运动想象分类准确率仅达到行业平均水平，仍需要持续积累多中心临床数据完成算法迭代。

BCI 康复包含运动想象、视觉诱发等多种范式，不存在绝对最优范式，范式选择必须匹配患者病症、康复分期以及认知状态。翔宇自研 7 种脑机范式，针对不同病种、不同恢复阶段做组合适配，目前联合西安交大一附院、交大二附院开展多中心临床，验证不同范式针对不同患者的真实临床价值。

现阶段算法需要针对每一位患者完成独立模型训练，耗时较长。未来 AI 大模型是明确发展趋势：在医院完成患者数据脱敏之后，云端完成大模型训练，患者端只需要做小幅度微调，以此缩短训练时间，提升解码准确率。

为降低临床医生的使用门槛，公司常态化开展临床培训班，编写康复辅具教材，8 月底将联合交大一附院举办脑机临床使用培训班，面向康复医师做技术科普、操作教学，消解临床端对新技术安全性、有效性的顾虑。

销售推广层面，BCI 康复设备主要依托经销商模式，经销商全款向企业打款后企业发货，再由医院与经销商完成结算。设备主要落地场景为康复科，神经内科、神经外科、精神心理科也逐步开展应用。

智慧脑机接口病房、神经调控中心是重要落地形态，并非简单摆放康复设备，可实现脑控灯光、窗帘等智能家居控制，同时选配各类康复机器人设备。更适合以科室为单位做定制化建设，而非全院大规模铺开。国内规模领先的样板为翔宇医疗与西安交大医学院合作打造的脑机接口神经调控中心，场地 140 余平方米，配置十余台设备，已经常态化接收患者开展治疗。

除院内医疗级脑机康复设备，翔宇已经布局居家场景硬件，包含认知训练、专注力训练设备，轮椅脑控样机已经开发完成。同时布局中医 AI 理疗机器人，与陕西中医药大学附属医院联合申报省级科技厅项目，已经推出艾灸、推拿等 5 类理疗机器人。

中医理疗机器人目标不是替代理疗师，而是承接重复、标准化劳动，解放人力，让治疗师聚焦复杂病症、动态方案调整等精细化工作。

康养文化主题酒店。图源：翔宇医疗企业官网

从医疗级转向消费级产品，团队踩过不少现实痛点：

1. 合规体系两套标准并行：医疗产品遵循医疗器械标准，消费产品需要满足 3C 认证，研发成本近乎翻倍；

2. 用户需求差异巨大：医院端关注疗效、注册证、循证证据；家庭用户更看重便携、操作简单、价格；

3. 销售渠道完全割裂：医疗端依靠招标、经销商；消费级需要电商、直播、线下商超全新渠道。

精神调控管线同步推进，面向抑郁症、阿尔茨海默症开发评估干预产品，基于事件相关电位开展精神类评估，部分产品按路径申报二类证。

站在 5‑10 年周期看待行业发展，行业判断非侵入式脑机接口会是康复领域主流，不会被侵入式替代。

非侵入式无创伤，适配国内庞大脑卒中康复人群，适合普惠规模化推广；侵入式凭借更高信号精度，主要面向完全瘫痪、高位截瘫、神经完全损伤的重症患者。

• 未来 3‑5 年：非侵入式迎来放量增长；侵入式产品逐步完成临床试验，取得注册证；

• 5‑10 年：海量临床数据持续反哺，非侵入式解码精度进一步提升，覆盖一部分原本只能依靠侵入式的患者；侵入式向重症细分场景精细化落地；

• 10 年以后：如果侵入式在手术风险、植入稳定性、成本层面实现重大突破，才会进一步拓展应用边界，但大脑植入手术的接受度在国内依然会是现实门槛。

注册证与专业注册团队、医院渠道、海量康复临床数据积累，三者共同构成企业竞争优势。翔宇拥有国内数量最多的康复医疗器械注册证，多年积累全国医院资源，可快速完成脑机技术与上千款康复装备融合，29 款设备已经可以对接脑机接口，计划 2026 年底实现 50 款以上设备兼容脑机接口。

左上：便携式脑电图机 XY-K-WXND-I。右上：医用红外热像仪 XY-RX－1。左下：微电流治疗仪 RH-WDL-1。右下：多关节等速肌力评估康复训练仪 XY-DGDX-III。图源：翔宇医疗企业官网。

从市场一线来看，脑机接口在医院端经历完整的认知教育过程。早期临床对脑机接口存在理想化想象，认为可以实现 “瘫痪立刻站立” 等效果；经过市场科普之后，逐步理解非侵入脑机接口本质是调动大脑主动参与，实现神经重塑的康复训练手段。

三甲医院主要通过横向课题、省级科技厅课题开展科研合作：企业投放设备，医院完成大样本病例采集、临床评估，产出学术论文，验证脑机康复相对传统康复的增益效果。对医院来说，不用前期大额采购设备，抢先开展前沿技术研究；企业收获真实世界临床数据，实现产品临床宣传，形成双赢。

谈及医工交叉行业生态，医工交叉最大痛点是高校技术容易脱离临床需求，企业缺少前沿技术储备。翔宇的解法是把临床专家引入研究院理事会，从研发源头锚定临床真实诉求，打通 “医院提出需求‑高校技术攻关‑企业产业化” 通路。

消费级赛道对比专业消费脑机企业，企业短板在于工业设计、外观便携；优势在于深厚的医疗临床背景。后续消费级产品迭代会重点优化外观与用户体验，打造统一的产品品牌风格，依托自有小程序康复商城完成消费产品销售。

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企业背景小记

翔宇医疗（688626）2002 年成立，科创板上市企业，国家五部委认定国家级企业技术中心，拥有 2000 余项专利，500 多个品种、5000 多个型号康复产品，覆盖从新生儿、儿童、成人到老年全生命周期康复需求，布局山东滕州瑞禾康复医院等三家自营康复医院，推出 39 套专病专科康复解决方案，推动康复技术向基层下沉。

图源：翔宇医疗企业官网

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