【趋势观察】NMPA-植入式脑深部神经刺激系统获批上市

成瘾的本质是多巴胺能奖赏回路的病理性重塑。药物长期暴露导致大脑伏隔核（Nucleus Accumbens, NAc）的奖赏阈值极度升高，使得自然界的愉悦刺激（如食物、亲情）在患者眼中变得苍白无力，而唯有药物能触发病理性的多巴胺激增。与此同时，负责抑制冲动的前额叶皮层对边缘系统的调控能力受损，导致个体在面对觅药冲动时失去了最后的“刹车”。

景昱医疗系统的核心科技在于其“双靶点刺激技术”。在传统的运动障碍（如帕金森病）治疗中，DBS通常仅针对底丘脑核（STN）或内侧苍白球（GPi）进行单一刺激。然而，成瘾这种复杂的全脑网络疾病需要更精准的系统化干预。

该系统通过定制化电极同时作用于伏隔核（NAc）和内囊前肢（Anterior Limb of Internal Capsule, ALIC）。伏隔核作为“奖赏中心”，是降低药物渴求（Craving）的关键枢纽；而内囊前肢则包含了连接前额叶与杏仁核、纹状体的关键神经通路。通过对这两处核团进行协同电刺激，系统不仅能有效“降温”病理性的觅药动机，还能“修复”患者受损的冲动控制能力。正如PREVENT方程通过整合肾脏功能和社会经济压力指标实现了更全面的风险评估，景昱系统的双靶点策略通过“抑欲”与“固志”的双重干预，实现了对成瘾神经环路的全链条重构。

为了在解剖结构紧凑的大脑深部实现这种精准调控，研究团队对硬件进行了革命性的创新。

这种“双频异构”的调控能力，标志着国产神经调控芯片已突破了被跨国巨头长期垄断的“单频输出”瓶颈。它赋予了医生在不增加手术创伤的前提下，像调音师微调音轨一样，分别优化患者奖赏系统与控制系统的物理状态。

在评价成瘾疗法时，唯一的黄金标准是复吸率的长期走势。精神医学史上曾出现过无数宣称“治愈成瘾”的疗法，但大多在随访2～3年后便销声匿迹。景昱医疗此次获批的关键证据，来自一项发表在《自然》子刊《Translational Psychiatry》（2025年）上的前瞻性、单中心临床研究，该研究完成了对20名难治性海洛因成瘾患者超过10年的超长跨度追踪。

研究入组的20名患者平均病程超过3年，且均在既往的强制戒毒或自愿戒毒中失败3次以上。数据显示，在DBS系统激活后的6个月，操守率（尿检阴性且无吸食行为）达到了80% 。

更具科学价值的发现隐藏在随后的10年中。不同于常规药物治疗随时间推移而失效的趋势，接受双靶点DBS治疗的患者表现出了惊人的疗效韧性：在随访的第5年，操守率为60%；而在第10年，这一数字依然维持在69%。这意味着，物理刺激可能诱发了持久的神经可塑性（Neuroplasticity）变化。

研究人员发现，部分患者在接受治疗1.5至2年后，即使因电池耗尽暂时关机或移除设备，依然能够保持长时间的戒断状态而未出现复发。这一“脱机操守”现象表明，长期的精准电刺激可能已经重新建立了前额叶对奖赏系统的正常控制，将大脑从“吸毒态”拨回了“正常态”。

为了排除患者主观报告的偏倚，研究团队引入了脑电生理指标——晚期正电位（Late Positive Potential, LPP）。LPP被神经科学界公认为衡量病理性注意力偏向（Attentional Bias）的客观标志物：当成瘾者看到毒品相关图片时，大脑会产生比常人更强烈的LPP幅值激增。

纵向对比数据显示，在植入DBS系统2～3年后，患者对海洛因相关图片的LPP幅值呈现显著的持续下降，而对自然愉悦刺激（如亲情、美食）的脑电反应则开始回升。这一电生理信号的逆转，为“重塑意志”提供了坚实的客观依据：患者不再是依靠痛苦的忍耐在抗拒毒品，而是大脑在物理层面重新找回了分辨“真假诱惑”的能力。

创新的临床价值不仅取决于实验室数据，更取决于其在复杂现实世界中的交付效率。景昱医疗深知，DBS手术仅是治疗的起点，术后长达数年的参数微调（程控）才是成瘾康复的关键。

对于成瘾患者而言，长期返院程控不仅面临巨大的经济压力，更可能因重回戒毒中心等敏感地理位置而诱发心理防御甚至复吸。针对这一痛点，景昱医疗开发了“景昱云光”（SceneRay Yunguang）无线远程随访系统。

该系统由医生端（SR1836软件）、患者端（SR1811体外程控仪）及数字化摄像机组成。基于加密的无线通讯协议，主刀医生可以在千里之外实时读取患者体内的阻抗、电池状态及历史刺激参数，并进行音视频问诊。根据患者当前的心理压力和渴求量表评分，医生可进行毫安（mA）级别的电压微调或频率切换。这种“云端医疗”模式打破了三甲医院与边远地区之间的地理壁垒，将治疗从医院延伸到了患者的家庭环境中，极大提升了随访的依从性。

“景昱云光”系统不仅是通讯工具，更是海量临床数据的采集器。系统能够自动记录每名患者在不同康复阶段的最优参数组合及其对应的临床表现。

这种数字化的深度介入，正催生一个涵盖临床工作流、远程康复平台及数字化干预的全新生态系统。它让成瘾治疗不再是孤立的门诊行为，而是一种可量化、可追溯的持续性健康管理。

景昱医疗此次获批的系统标志着“开环DBS”的巅峰，但在脑机接口的进化链条上，更具颠覆性的变革已呼之欲出。根据对2025—2026年全球神经调控技术路线的调研，未来的核心方向将聚焦于“读写一体”的自适应脑深部电刺激（Adaptive DBS, aDBS）。

目前的开环系统面临一个生理性矛盾：大脑的状态是动态波动的，但系统输出的脉冲却是恒定的。成瘾患者的渴求往往在特定诱因（如社交压力、黄昏时分）下瞬时爆发。如果24小时持续刺激，不仅电池能耗快，还可能导致神经系统的代偿性疲劳。

新一代技术路线——如美敦力（Medtronic）的Percept系列及国内瑞神安医疗（Rishena）的闭环算法，正在验证利用局部场电位（LFP）作为反馈信号的可靠性。未来的抗瘾BCI系统将具备自动监测伏隔核内特定β波或θ波异常震荡的能力。当AI识别出复吸风险指标（如θ频段功率谱能量激增）时，系统才瞬时释放高强度脉冲压制渴求；而当大脑处于基准态时，系统则转入超低功耗监控模式。这种基于生物反馈的“按需给电”，有望将系统能效提升30%以上，并显著减少对自主意识的副作用。

景昱医疗的突破并非孤立事件，而是中国在脑机接口战略布局上的一个缩影。2025年是中国脑机接口产业的规范化元年，多项国家级利好政策形成了强共振：

1. 监管标准确立：2025年9月，国家药监局连续发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》及YY/T 1996—2025《具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》。这套完整的标准体系，为国产BCI产品从实验室走向大规模商业化提供了明确的法理路径。

2. 医保支付破冰：2025年3月，国家医保局发布了《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，专门为脑机接口手术及参数调控实施收费，湖北、上海、浙江等省市已率先响应。这一举措极大减轻了患者的经济负担，使得这项“黑科技”不再是少数人的特权。

3. 市场竞争升维：在全球范围内，神经调控市场正以11.12%的年复合增长率快速扩张，预计到2035年规模将突破44亿美元。在中国，品驰医疗（PINS Medical）在脊髓电刺激（SCS）和抗磁共振安全性上的突破，与景昱医疗在精神成瘾靶点上的深耕，正形成“多维突破、错位竞争”的产业格局。

当人类掌握了能够直接改写大脑动机、重启意志的物理工具时，技术的双刃剑效应也变得空前尖锐。抗瘾BCI系统面临着三大伦理挑战：

成瘾患者的大脑处于被药物严重“绑架”的状态，其决策能力本身已受损。在极度痛苦的戒断期，患者签署的《手术知情同意书》是否具备充分的法律与伦理效力？研究界正在探索基于多学科专家（MDT）评估的“审慎代理机制”，确保手术动机不仅是为了消除吸毒行为，更是为了恢复个体的社会功能。

刺激伏隔核可能引发性格改变、性欲异常或情绪冷漠等副作用。虽然景昱的随访数据显示患者在认知、人格、记忆及生活功能层面“未见明显不良副作用”，但神经伦理学家担忧，长期的亚阈值调控是否会让个体产生“机器从属性”，将成功戒断归功于电极而非自我奋斗？这要求临床团队在物理调控的同时，必须辅以高密度的社会康复支持，防止技术沦为掩盖社会矛盾的简易“电路维修”。

一套DBS系统的全流程费用（含手术、IPG更换及长期随访）可能超过数万甚至十万美元。如果医保不能全面覆盖，技术是否会沦为“社会阶层”在生物层面的强化工具？医疗模型必须将患者的生存环境与其生物学风险直接关联，解决健康不平等问题是工程学与社会学的双重任务。

从反复失败的传统康复，到十年随访韧性惊人的侵入式脑机接口，精神医学正经历类似的范式转型：我们正在从对症状的粗略观察，走向对神经物理参数的精细控制。

景昱医疗植入式脑深部神经刺激系统的获批，不仅填补了物理性干预难治性成瘾的空白，更为精神分裂症、难治性抑郁症及强迫症等更广阔的脑功能障碍领域，提供了一张被实证验证过的路线图。地平线上的下一场变革，将由AI驱动的闭环调控主导。在这个新时代的最终成功，不仅取决于电极触点能覆盖多少神经核团，更取决于我们是否致力于以公平、透明和审慎的伦理原则来构建它们。这是一条通往更精准、更个性化、更具人文温度的精神医学未来的征途。