FDA 批准 AI 数字病理软件——ArteraAI Prostate 引领精准前列腺癌治疗新篇章

Artera 总部位于美国加州湾区，是一家专注于多模态人工智能在肿瘤学中应用的创新企业。公司成立以来，致力于将数字病理切片与患者临床资料结合，开发出能够预测肿瘤生物学行为、评估治疗获益和长期生存风险的 AI 检测工具。其核心定位是：通过人工智能为肿瘤医生提供“预测型生物标志物”，帮助精准决策，减少无效治疗。过去几年，Artera 已获得多轮风险投资，并凭借其独特的多模态 AI （MMAI）平台，在国际肿瘤学和数字病理学界建立了较高的学术影响力。

「ArteraAI Prostate」是一款软件型医疗器械（SaMD），其独特之处在于同时整合了两类数据：

1. 数字化的 H&E 染色病理切片——借助高通量病理切片扫描硬件转化为图像数据；

2. 患者的临床变量——包括年龄、PSA 水平、肿瘤分期等常规资料。

算法通过深度学习和多模态融合建模，输出每位患者未来10年发生远处转移或死于前列腺癌的风险。与传统的风险分层不同，该软件还可以直接预测患者是否能从短期雄激素剥夺治疗（ADT）联合放疗中获益。

在监管层面，本次批准采用了 De Novo 路径，并同时引入了“预定变更控制计划”（PCCP）。这意味着 Artera 可以在未来不断迭代和优化模型，而无需每次都重新提交完整的510(k)申请。这是 AI 医疗器械监管上的重大突破，解决了“算法需持续学习”与“医疗合规严格”之间的长期矛盾。

该算法的有效性基于多个 III 期临床试验数据进行验证，覆盖超过1700例非转移性前列腺癌患者：

• 在生物标志物“阳性”人群中，接受放疗联合短期 ADT 的患者，远处转移风险显著下降（风险比 HR=0.34，95%CI 0.19–0.63，P<0.001）。

• 在生物标志物“阴性”人群中，联合 ADT 的临床获益不明显（HR=0.92，95%CI 0.59–1.43，P=0.71）。

这一结果表明，ArteraAI Prostate 不仅能提供预后风险预测，更能区分哪些患者真正需要 ADT，从而避免了因不必要的激素治疗带来的代谢综合征、潮热、性功能障碍等副作用。

此外，算法能生成可解释的风险评分和分层报告，便于医生在多学科会诊（MDT）中结合 NCCN 指南，制定个体化治疗方案。这种“预测型 AI 生物标志物”代表了从辅助判读向治疗决策支持的跨越。

前列腺癌是美国男性中最常见的肿瘤之一，2025年预计新发病例超过31万例，其中大多数患者处于局限期或非转移阶段。在现行的治疗模式下，放疗联合短期 ADT 是广泛使用的方案，但存在明显的过度治疗问题。ArteraAI Prostate 的出现，使得精准识别真正获益人群成为可能，从而优化治疗效果并减少医疗成本。

对医疗体系而言，价值点主要体现在三方面：

1. 对支付方：减少不必要的药物使用与随访，降低整体医疗开支；

2. 对医院和医生：提升决策效率，减少患者不良反应带来的管理负担；

3. 对患者：获得更个体化的治疗，降低副作用，改善生活质量。

从产业角度看，这一批准不仅确立了 AI 数字病理的商业可行性，也为数字切片硬件、云端计算平台和算法即服务（AIaaS）的整个生态链带来发展机会。预计未来类似的多模态 AI 工具将扩展到乳腺癌、肺癌、结直肠癌等更多高发肿瘤领域，推动“AI 驱动的精准肿瘤学”成为现实。

简评：此次批准是人工智能在肿瘤学落地的里程碑，标志着 AI 首次被官方认可可“预测长期结局并指导疗法强度”。PCCP 路径的引入更是为 AI 医疗器械的持续进化提供了制度保障。如果后续真实世界研究能够进一步证明该工具改变了处方行为并改善了患者结局，ArteraAI Prostate 有望成为数字病理商业化的范本案例。