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2025年9月28日，国家药监局（NMPA）通过创新通道，批准了沈阳鹏悦科技有限公司的“心脏冷冻消融设备”及配套“一次性使用无菌冷冻消融探头”。此举标志着中国在房颤介入治疗领域迎来了首个拥有完全自主知识产权的冷冻消融系统。在这一长期被进口品牌垄断的高端赛道上，国产“低温”新势力的入局，预示着市场格局、治疗成本和技术普及都将迎来深刻变革。
此次取得重大突破的沈阳鹏悦科技有限公司，是一家专注于心血管电生理领域高端医疗器械研发、生产和销售的国家级高新技术企业。相较于行业内的巨头，鹏悦科技或许名声不显，但其在心脏电生理，特别是消融技术领域，展现了深厚的技术积累和专注的研发精神。
公司立足于中国东北的老工业基地，汇聚了一批行业资深专家和研发人才，致力于解决该领域的“卡脖子”技术难题。此次心脏冷冻消融系统的成功获批，是鹏悦科技多年潜心研发的结晶，不仅实现了其在核心产品线上的重大跨越，也一举将公司推向了国内房颤介入治疗技术创新的前沿阵地，成为该赛道中一股不可忽视的“东北力量”。
与通过“加热”毁损组织的传统射频消融不同，冷冻消融是一门精准控温的“深冷艺术”。鹏悦科技的系统由主机和一次性探头构成，其核心优势源于三大关键技术：
1.稳定低温致冷：能在探头尖端快速形成并维持-40℃以下的超低温区，确保消融的有效性与稳定性。
2.“冷冻贴附”特性：探头在致冷初期会牢牢“冻粘”在心肌组织上，极大提升了手术中导管的稳定性，降低了心脏穿孔等严重并发症风险。
3.损伤可逆窗口：在造成组织永久损伤前，低温能暂时“休眠”心肌细胞。这给了术者宝贵的验证靶点机会，错了可以“反悔”，安全性远超射频消融。
这些技术优势直接转化为显著的临床价值：手术更安全、流程更标准化、学习曲线更短。尤其是对于常见的阵发性房颤，冷冻消融有望通过“单点冻结”技术大幅缩短手术时间，让高质量的房颤介入手术能更快地向更广泛的医院普及。
尽管前景光明，但作为新入局者，鹏悦科技仍面临四大关键挑战：
长期有效性：上市后的真实世界研究中，其远期房颤复发率能否媲美行业“金标准”，是决定其临床地位的根本。
复杂场景应用：能否有效处理持续性、复杂性房颤，将决定其市场天花板的高度。
特有风险控制：对冷冻消融特有的膈神经损伤风险，其系统的规避机制和医生培训体系将面临严格考验。
市场与品牌信任：面对根基深厚的进口巨头，鹏悦需要在学术推广、医生教育和品牌建设上进行长期投入，才能打破市场惯性，赢得核心专家和医院的信任。
图1：肺静脉冷冻球囊消融术与射频电流消融术的对比
中国房颤患者超千万，导管消融市场规模达百亿级。鹏悦科技的突破，其市场价值清晰可见：
首先是打破进口垄断，为医疗机构提供了高性价比的新选择；其次是为国家集采提供了关键筹码，有望大幅降低治疗费用，惠及更多患者；最后，它将带动上游精密制造、新材料等全产业链的协同发展。
综述：
鹏悦科技心脏冷冻消融系统的获批，是中国高端医疗器械“国产替代”进程中的一次标志性“破冰”。它不仅是从“加热”到“制冷”的技术路线突破，更是市场格局的重塑者。当然，其最终能走多远，取决于能否在真实临床世界中成功应对上述挑战。一个更普惠、更多元、更自主的中国房颤治疗新时代，正拉开序幕。
END
撰文 | 张越青
排版 | 张艳青
审核 | 医工学人理事会
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