AI赋能血液诊断：迈瑞全自动细胞形态学分析仪获批上市，引领形态学检验进入“智”能时代

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近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审查程序，批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称“迈瑞医疗”）的全自动细胞形态学分析仪的注册申请。该产品的上市标志着国内血液病诊断领域迎来了一项重大技术突破。这款分析仪将先进的光学显微成像与前沿的深度学习图像识别技术相结合，旨在将临床医生和检验技师从传统、繁琐、高度依赖经验的显微镜人工阅片中解放出来，实现对血细胞形态的快速、精准、标准化的自动分析，极大提升诊断效率与准确性，尤其在异常血细胞的筛查方面表现卓越，预示着更多患者将因此受益。

迈瑞医疗最新获批的全自动细胞形态学分析仪

企业简介：

中国医疗器械航母——迈瑞医疗

本次获批产品的制造商——迈瑞医疗，是中国乃至全球领先的医疗设备和解决方案供应商。公司自1991年成立以来，始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域。

迈瑞医疗总部位于深圳，在全球设有庞大的研发、营销和服务网络。凭借持续的技术创新和严格的质量控制，其产品已远销190多个国家和地区，获得了全球临床机构的广泛信赖。在体外诊断领域，特别是血液分析产线，迈瑞拥有深厚的技术积累和市场基础。此次推出融合AI技术的细胞形态学分析仪，是其在高端诊断设备领域持续创新、推动行业智能化升级的又一重要里程碑。

迈瑞医疗（Mindray）

产品组成及关键技术：

硬件自动化与AI大脑的完美结合

根据官方公告，这款全自动细胞形态学分析仪是一套高度集成的精密系统，其核心优势在于硬件全自动化流程与强大的人工智能“大脑”。

产品组成：该系统由多个自动化模块构成，包括：

玻片上样与输送模块：实现样本玻片的自动加载和传送。
玻片抓取与显微成像模块：自动定位、聚焦并进行高分辨率显微扫描。
滴油与玻片回收模块：在高倍镜检（油镜）环节实现自动滴油和样本回收。
软件系统：作为整个系统的“大脑”，包含主机应用和PC应用软件。PC端软件集成了用户交互界面、数据管理以及最核心的基于深度学习的细胞形态学分析算法。

关键技术：

高精度自动化显微成像：设备能够对血涂片进行快速、全自动的扫描，并精准定位到最佳观察区域，捕捉到高质量、高清晰度的细胞图像。
深度学习图像识别技术：这是该产品的最大亮点。它模仿了顶尖形态学专家的视觉识别和诊断逻辑。通过对海量血细胞图像数据的深度学习，该AI算法能够精准识别细胞的边缘、形状、内部纹理、颜色和颗粒等深层次特征。基于此，系统能够实现对白细胞的精准分类计数、有核红细胞的识别，并对红细胞形态和血小板进行估算和分析，其能力远超传统的图像处理技术。

展示了其深度学习算法正在对不同血细胞进行自动分类和标注。

临床价值与成果：

提升效率与准确性的双重飞跃

虽然公告未提供详尽的临床试验数据，但明确指出了其核心临床价值：“显著提升外周血白细胞识别准确率及异常样本筛查能力”。这主要体现在以下几个方面：

提升诊断准确性与一致性：

传统的显微镜人工阅片结果受检验师的经验、状态、工作负荷等多种主观因素影响，不同人员甚至同一人员在不同时间对同一张血片的判读都可能存在差异。AI的介入，用标准化的算法取代了主观判断，确保了结果的高度一致性和可重复性，尤其在识别罕见或形态不典型的异常细胞方面，AI能够提供可靠的辅助判断，降低漏诊和误诊风险。

大幅提高工作效率：

人工阅片耗时耗力，一张血片的镜检通常需要数分钟到十几分钟不等。这款全自动设备可以实现24小时不间断运行，将检验技师从重复性的体力劳动中解放出来，让他们能将更多精力投入到更复杂的病例分析和审核工作中。

解决专业人才短缺问题：

经验丰富的形态学检验专家是医院的宝贵资源，培养周期长且人才缺口大。智能化设备的普及，能够有效赋能基层医院和年轻检验师，快速提升其形态学诊断水平，促进医疗资源的均衡发展。

1. 市场价值：千亿级赛道上的“智能”增长引擎

全自动细胞形态学分析仪的推出，不仅是一次技术革新，更蕴含着巨大的市场潜力。

市场需求巨大：

血常规检查是临床最基础、最大量的检测项目之一。其中约有15-25%的样本因仪器报警或医生要求需要进行人工镜检复查，这在全球范围内构成了巨大的工作量。自动化、智能化的形态学分析是全球各大医院检验科的迫切需求。

推动产业升级：

该产品的出现，将带动整个血液分析流水线向更集成、更智能的方向发展。它可以与现有的全自动血液分析仪、推片染片机等设备无缝连接，组成“无人值守”的智能化血液分析流水线，重塑实验室工作流程。

增强国产设备竞争力：

长期以来，高端医疗诊断设备市场由少数跨国巨头主导。迈瑞此次在“AI+形态学”这一前沿领域取得突破并率先在国内获批上市，彰显了国产厂商的强大研发实力和创新能力，有助于打破进口垄断，提升国产品牌在全球市场的竞争力。预计该产品将凭借其技术优势和迈瑞强大的渠道网络，迅速占领市场，成为公司体外诊断业务新的强劲增长点。