npj digital medicine | 糖尿病设备使用说明需要从纸质过渡到电子

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当你拆开一个全新的持续葡萄糖监测仪（CGM）或胰岛素泵的包装时，迎接你的很可能不只是那个设计精巧、能改变你生活的设备，还有一本厚得像字典、用多种语言印刷的纸质说明书。在这个几乎万物互联的时代，这本小册子显得如此不合时宜——它不仅可能在你真正需要它之前就被丢在一边，而且一旦设备软件更新，它就瞬间沦为一张废纸。

来自糖尿病技术学会（Diabetes Technology Society）的一组研究者在一篇发表于《npj digital medicine》的最新评论[1]中，向这个“过时”的传统发起了挑战。他们认为，对于这些高度数字化的糖尿病可穿戴设备，我们不仅需要，而且必须尽快过渡到完全无纸化的电子使用说明书（eIFU）。

从纸张浪费到精准医疗

这不仅仅是为了环保。当然，环保是其中一个惊人的优势。研究估算，一家大型医疗设备公司若全面转向eIFU，每年最多可节省6000公吨的纸张——这足以拯救一片森林。同时，通过减少生产、运输和填埋纸张所产生的碳排放，此举对地球的益处是巨大的。

但真正的变革在于用户体验和安全性。想象一下，你的设备说明书不再是一本静态的册子，而是一个动态的、交互式的向导。 “eIFU可以无缝集成到设备的应用中，当用户操作到某一步时，相关的视频教程或动画演示会自动弹出。”研究人员在文中描述道。当厂商发布重要的安全警报或软件升级时，eIFU能确保信息在几秒钟内推送到每一位用户手中，而不是像现在这样，依赖于可能早已过时的纸质文件。表1概括电子使用说明(eIFUs)的优缺点。

优点	缺点
eIFUs可无缝集成至设备用户界面，通过应用内直接提供情境敏感的帮助指引，让用户无需查阅单独手册即可在需要时获取相关信息。	网络条件有限或不稳定的用户可能难以在需要时访问eIFUs。
eIFUs可包含视频、动画、语音指导等交互元素，帮助不同技术水平的用户更易理解复杂概念。	可穿戴设备的小屏幕可能导致界面显示问题，尤其对视障用户而言，复杂说明或警告信息可能难以阅读。
eIFUs可轻松调整字体大小、语言或配色方案等用户偏好，满足不同需求或能力用户的可及性要求。	老年群体或技术基础薄弱的用户可能难以快速通过数字界面定位关键信息。
更新后的eIFUs可通过网络即时推送给所有用户，确保非专业用户始终获取最新功能、安全信息和最佳实践指导，从而减少操作错误。	纸质说明书中醒目的警告信息在数字菜单中可能因需额外导航步骤而不够显眼。
eIFUs可及时推送安全信息或使用指南的提醒，增强非专业用户的设备使用安全性。	急救人员若不熟悉特定设备界面，可能在紧急情况下难以快速获取操作指引。
eIFUs能指导用户将糖尿病管理软件与其他健康应用集成，为非专业用户提供更全面的疾病管理方案。	设备电量耗尽时将无法查阅说明，可能在故障时导致关键信息缺失。
eIFUs支持用户与制造商双向沟通。通过注册访问，用户可获得个性化更新、产品召回通知并直接反馈，这种互动有助于改进产品支持、用户教育及基于真实数据的设备优化。	若需创建账户、共享个人数据或下载收集敏感健康信息的应用，用户可能不愿使用eIFUs，对数据隐私和网络安全的担忧会降低使用意愿。
相较于易丢失的纸质说明书，eIFUs通过设备或关联应用即可随时访问，确保指引永续可用。	各国法规差异及eIFUs提供与更新的法律责任不明确，可能为制造商和用户带来不确定性。

表1：电子使用说明(eIFUs)的优缺点

监管的“紧箍咒”与数字鸿沟

那么，是什么阻碍了这场显而易见的革命？答案是：监管滞后和对弱势群体的担忧。

FDA和欧盟的监管机构目前仍步履维艰。他们允许eIFU作为纸质版的“补充”，但对于完全取代纸质版却极为谨慎，尤其是针对普通患者日常使用的设备。“根本问题在于，目前没有一个万无一失的方法，能让制造商确保每一位用户——无论其年龄、技术水平或网络状况如何——都能100%访问到电子说明书。”文章指出。

这是一个真实存在的“数字鸿沟”。如果一位年长的糖尿病患者在没有网络信号的乡下需要紧急排查设备故障怎么办？如果一位急救人员需要快速了解一个他不熟悉的设备，而患者的手机又没电了怎么办？这些极端但致命的场景，是监管机构不得不考虑的。

通往无纸化的务实路径

研究者们并没有回避这些难题，反而提出了一套“混合模式”作为过渡方案。他们建议，未来的设备包装上可以只有一个二维码：扫码即可访问最新的、交互式的eIFU。而在二维码旁边，附上一个免费电话号码或网站。任何需要纸质版的用户，只需一个电话，厂商就会将打印好的说明书邮寄给他们。这种方式巧妙地平衡了创新与公平。它将默认选项设为更环保、更高效的eIFU，同时为那些真正需要的人保留了传统渠道。

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这项研究的观察结果强调，通过采取包括现场指导、集中式支持、持续监测和主动外联等策略，即使在不向参与者反馈个性化设备数据的情况下，也能在长期研究中实现腕戴式可穿戴设备的持续高依从性。这为未来需要捕获自然、真实生活行为，并严格控制信息反馈的临床研究设计提供了宝贵的见解。

胰岛素泵与连续血糖监测（CGM）系统：例如，Dexcom G7 CGM提供交互式电子说明书[2]，包含动画演示传感器佩戴步骤和警报设置，用户可通过移动应用（Dexcom CLARITY）直接访问多语言版操作指南。另外，Tandem t:slim X2 胰岛素泵配套应用（t:connect）集成视频教程和实时故障排除指引，支持远程推送软件更新，同步更新使用说明内容[3]。又比如，Medtronic MiniMed 780G电子说明书内嵌于泵的显示屏菜单，提供分步骤操作引[4]，官网提供可下载的PDF版作为备用（符合部分国家纸质备份的法规要求）。
糖尿病管理App与软件：mySugr与罗氏血糖仪整合，在记录数据时自动弹出相关设备操作提示，通过订阅服务提供个性化教育内容（如胰岛素计算器使用指南）[5]。此外，FreeStyle LibreLink扫描式葡萄糖监测系统的App内直接嵌入“帮助中心”，含常见问题解答和紧急情况处理步骤[6]。

总而言之，从纸质到电子的转变并非是否会发生的问题，而是何时以及如何发生的问题。这篇研究为医疗科技行业描绘了一幅清晰的路线图：通过周全地考虑法规、消费者和环境因素，我们可以构建一个更智能、更安全、也更可持续的未来。在这个未来里，拯救生命的先进技术，终于可以不再依赖那本厚重“天书”了。

▼参考文献

[1]Ho C N, Ayers A T, Heinemann L, et al. The need to transition from paper to electronic instructions for use for diabetes devices[J]. npj Digital Medicine, 2025, 8(1): 1-4. https://doi.org/10.1038/s41746-025-01720-0

[2]https://www.dexcom.com/g7-support

[3]https://www.tandemdiabetes.com/support-center

[4]https://www.medtronicdiabetes.com/customer-support

[5]https://support.mysugr.com/hc/en-us

[6]https://www.freestyle.abbott/us-en/support.html