从实验室到生活：可穿戴设备如何改善健康公平？

医疗可穿戴设备是测量生理生物标记物的非侵入性设备，是大规模促进健康公平的潜在颠覆性强大工具。在这里，我们描述了我们在弱势患者群体中设计、验证和部署可穿戴传感器以改善健康结果的经验。

关键词：发展中国家，转化医学，生物传感器，生物医学工程

西北大学奎里-辛普森生物电子研究所的团队与一家初创公司 (Sibel Health) 及合作企业 (Drager公司) 合作开发了一种无线可穿戴传感器系统，提供 ICU 级生命体征监测。该系统被部署在美国国立卫生研究院、比尔及梅琳达·盖茨基金会和救助儿童基金会资助的项目中，以解决照顾新生儿方面尚未解决的挑战，这一挑战的证据是持续的高死亡率－－全球有100 万新生儿在出生第一天就死亡，还有 200 万多人在出生后一周内死亡[4]。虽然不属于本文的讨论范围，但值得一提的是，新生儿结局差异很大，中低收入国家 (LMICs) 的发病率和死亡率负担不成比例。无论临床环境如何，新生儿生命体征传统上都是通过笨重的有线设备收集的。此类装置通常改编自最初供成人使用的装置，并且可能导致医源性损伤、疤痕以及被护理人员称为“袋鼠护理”的皮肤与皮肤的治疗性接触导致的破坏[5，6]。先进的医疗可穿戴设备采用柔软、类似皮肤的设计，具有连续无线操作的功能，非常适合满足他们的需求。

当前护理的局限性指引着我们系统的发展。关键的创新包括无线、超薄、灵活、类肤工程设计，具有微型化物理足迹，既不影响测量精度，也不影响测量全面性。传感器内数据分析和实时连续数据流提供对相关生物标记物的访问，包括心率、呼吸频率、脉搏氧合和皮肤温度[7，8]。此外，新生儿皮肤很娇嫩，需要仔细注意皮肤粘附机制。我们开发了替代粘合剂和耦合机制，利用弱范德华力优先考虑皮肤安全，同时确保功能性和牢固的皮肤耦合。高级版本通过“多孔结构”提高机械顺应性和拉伸性，同时吸走皮肤-设备界面上的水分，并减少日常佩戴和拆卸时的界面应力和皮肤刺激，从而增强皮肤耐受性[9]。最后，延长电池寿命、无需外部端口或插座且使用低成本耗材即可重复使用和无线充电操作模式的工程设计对于将硬件解决方案从工作台扩展到医院至关重要，尤其是在具有挑战性的护理环境中。

依赖于美国卢里儿童医院和西北医学普伦蒂斯妇女医院附属的当地资源充足的三级护理机构，研究者对 26 周大的婴儿（体重 <1500 克）进行了早期现场测试。同时还在内罗毕阿迦汗大学 (AKU-N)（肯尼亚的三级医疗机构[10]）部署了设备以进行进一步验证和可用性测试。

在这个新兴市场中进行创新的其他公司包括 Neopenda，这是一家在乌干达和肯尼亚开展广泛实施工作的公益公司，该公司开发了neoGuardTM，一种安装在额头上的测量新生儿生命体征的设备。挪度全球健康 (Laerdal Global Health) 是一家总部位于挪威的非营利性公司，是挪度医疗 (Laerdal Medical) 的姊妹公司，负责销售 NeoBeat（以及其他设备），这是一种可重复使用且无耗材的设备，放置在腹部以测量新生儿心率。NeoBeat 在湿润的皮肤上发挥作用，可以促进新生儿快速复苏和风险分层。除了一般的生理监测之外，其他人还报告了一种放置在额头上的专门的低成本可穿戴设备，可以通过经皮胆红素计无创地检测黄疸并进行个性化光疗学治疗[11]。

在相关工作中，研究者将其经验转化为另一种高度脆弱的健康状态——妊娠。在美国和其他国家，妊娠期间的高发病率和死亡率持续出现，其中 80% 以上估计是可以预防的[12]。日益加深的健康差异凸显了彻底改变孕妇安全和监测方式的紧迫性，以确保公平的护理和结果。从健康状况到慢性病患者，年龄范围不断扩大，妊娠不加区别地发生，并且由叠加在该基线健康状况上的渐进生理变化进一步定义。产前和产后护理发生在各种资源丰富的环境中（家庭、诊所、医院）。面对日益严重的供应商短缺，加剧了地域不平等，使用可穿戴设备进行远程患者监控变得越来越重要[13]。最后，监测需要超出常规生命体征的功能，包括测量子宫活动和胎儿健康状况（通常通过胎儿心率进行评估，但也可以通过胎儿心电图和血氧饱和度进行评估）。

用于生命体征监测的小体积、不显眼且全面的设备原则引起了怀孕患者和工作人员的共鸣。研究者们扩展了传感器系统，包括一个集成监测平台，该平台使用三个柔性电子传感器的无线连接集合来监测怀孕患者的核心生命体征、子宫和胎儿活动。这些传感器通过无线连接进行时间同步，并与各种低成本移动设备兼容。这些传感器还报告先进的生物标记物，包括连续无袖带式血压测量、子宫电图衍生的子宫监测和自动体位分类。该系统全面监测分娩期间孕妇的能力已通过赞比亚、印度和加纳的大规模纵向研究的部署得到验证，此项目称为《在资源有限条件下限制不良出生结果的研究》[14]。目前正在对该队列进行进一步的研究，以评估利用大型数据集是否可以产生针对特定人群的预测模型，该模型旨在识别面临不良结果风险的患者，为风险分层和早期干预提供信息。InnAccel 是一家总部位于印度的公司，也在投资于经济实惠且易于使用的妊娠监测，并将该产品（Fetal Lite）商业化，这是一种放置在孕妇脐部的单一无线探头，可通过远程连接和流媒体功能方便地测量生命体征和胎儿心率，它装在一个方便携带的笔记本电脑大小的包中。

先进的可穿戴技术可以设计出非常适合克服公平全球分配及其有意义使用的历史障碍的功能。据估计，中低收入国家使用的医疗器械90%以上是进口的，既不是本地设计、验证，也不是本地生产的。超过三分之一的这些设备因培训不足、配件或供应链不完整而无法使用，进一步阻碍了可持续使用[15]。然而，可穿戴设备经过精心设计，可在诊所和家庭中以同等的有效性和准确性进行操作，其坚固耐用的设计可在各种环境中发挥作用，包括在偏远地区和/或中低收入国家（湿度、灰尘、极端温度），与无菌、受控医疗环境中使用的传统医疗设备形成鲜明对比。本文所述的 5000 多个系统已在 22 个国家部署，由 15,000 名年龄在 26 周至 98 岁的患者（包括 500 名新生儿）使用。尽管研究者们倾向于将精力集中在扩展更简单的设备上，但他们还是希望自己的工作和其他人能够通过有意的工程和战略合作伙伴关系，展示最高水平的技术创新，甚至在资源匮乏的环境中蓬勃发展。可穿戴技术的临床经验仍处于早期阶段，需要采取逐步的方法，通过有意的和患者知情的工程、严格的设备准确性验证和试点实施研究来定义。最终，可穿戴设备有望在健康方面表现出可衡量的改善。

然而，我们注意到，医疗可穿戴设备促进健康公平的轨迹并非不可避免。相反，对设备善意和数据客观性的错误假设可能会造成伤害和代际不公正。例如，光电体积描记法 (PPG) 得出的心率和血氧饱和度是许多设备中采用的一种经济实惠的方法，但它依赖于绿光信号，这对于肤色较深的患者来说非常不准确[16，17]。如果可穿戴设备的测量误差不成比例地由历史上的边缘化人群承担，那么基于这些测量的研究、机器学习或人工智能可能会延续系统性种族主义并加深健康不平等，而不是改善这些社区。另一个例子，连续血糖监测仪 (CGM) 可以说是为数不多的医用可穿戴设备之一，可以明确地证明使用后可带来优异的患者治疗结果，包括改善血糖控制、生活质量和 Ⅰ 型糖尿病患者的发病率，并得到了如美国糖尿病协会等指导机构的广泛认可，并强调了获取和使用方面的差异。历史上的边缘化人群不太可能使用CGM作为基准或初步使用，即使在控制了患者年龄、疾病和社会经济因素之后[18]。最后，必须明智地整理、解释和评估生成的数据，以防止强化种族刻板印象或等级制度。出于数据安全和隐私的考虑，考虑特定人群使用可穿戴设备的舒适度和顺从性（尽管超出了本评论的范围）对于确保其核心设备和技术不会增加漏洞是至关重要的。存储可穿戴设备数据的技术基础设施和数字平台不能是事后才想到的，应与其配套设备并行构建和监管。有关数据所有权、存储、可访问性和数据保留期限的最佳实践的透明信息和正式指南对于维持用户对可穿戴设备和从数据派生的算法的信任至关重要。

这些挑战并非不可克服；工程师、临床医生、科学家和早期采用者可以积极努力，将公平和包容性原则直接纳入设计过程。可穿戴设备可以优先考虑准确且可重复的生理学捕获，而与用户的特征（例如肤色、体重或性别）无关，从而促进个体患者的健康公平。在最佳实验室条件和现实环境中对不同患者群体进行透明的验证测试，将确保对所有患者特征进行监测的准确性[17，19]。为了实现有意义的影响，技术必须获得相关监管部门的批准（例如 CE 标志或 FDA 许可），并经过专门设计，以便使所有患者能够以可承受的成本进行规模化生产，而不受社会经济状况的影响。设备的正式监管有助于确保安全部署和适当的临床应用。要获得这些许可，需要进行计划和制度准备、严格和透明的系统安全演示、符合行业标准的设备准确性、网络安全和全面的风险评估。尽管这些许可费力且昂贵，但对于保持患者和供应商的信心、可穿戴设备及其收集的数据的完整性至关重要。

绝大多数发病率和死亡率，特别是在本论文强调的弱势患者群体中，是可以通过早期发现和干预来预防的。可穿戴设备提供了一个独特的机会来重新定义我们测量的生物标记物、我们如何捕获这些信息、收集数据的位置以及我们如何使这些生理数据可操作的最终前沿。可穿戴设备是数字健康革命的独特组成部分，因为它们依赖于与患者的物理连接，但可以将患者远程连接到庞大的医疗基础设施。先进的可穿戴设备不必过于复杂或昂贵。相反，通过创新的工程方法优先考虑优雅、简单和微型化的设计将最大限度地提高促进健康公平的能力。

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Walter JR, Xu S, Rogers JA. From lab to life: how wearable devices can improve health equity. Nat Commun. 2024 Jan 2;15(1):123. doi: 10.1038/s41467-023-44634-9.

*中文编译仅供参考，一切内容以英文原文为准。如涉及版权问题，请联系我们删除。

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